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김&리 법률사무소 관세·통관 지원 서비스입니다.
비반추동물 유래물질이 함유된 의료기기를 수입하려고 하며, BSE(광우병) 대상동물도 아니고 위험국가에서 오지도 않았는데 어떻게 해야 할까요?
비반추동물 유래물질이 합류된 경우에는 미감염증명서나 비사용증명서을 준비해야 합니다.
1. 미감염증명서 및 비사용증명서 제출 요구 이유
- 제품의 안전성 검증: 의료기기에 사용된 동물 유래 물질이 BSE와 같은 전염병으로부터 안전함을 증명하기 위함.
- 통관 과정의 원활화: 수입 통관 시 제품에 대한 규제 요건을 충족시켜 신속한 통관 가능.
- 규제 기관의 요구사항 충족: 국내외 규제 기관이 동물 유래 물질을 포함한 의료기기에 대해 특정 서류 제출을 요구할 수 있음.
2. 미감염증명서 및 비사용증명서의 중요성
- 증명서 내용: 비사용증명서는 해당 의료기기가 반추동물 유래 물질을 사용하지 않았음을 명확히 하고, 사용된 동물 유래 물질이 안전한 출처임을 증명.
- 서류의 형식: 제조사 또는 공급자가 발행하며, 해당 국가의 공식 기관에서 인증하거나 공증받은 원본을 제출 요구 가능.
비반추동물 유래물질이 함유된 의료기기는 미감염증명서 및 비사용증명서 등 외에 여러 증빙 서류가 필요합니다.
해당 품목은 민감 품목으로 의료기기 규제 요구사항을 수시로 확인하는 것은 당연합니다.
관련 품목 관세·통관 사례에서 경험을 쌓은 전문가와 함께 확실히 준비해야 하는 이유입니다.